I. В период с 10 декабря 1997 г. по 16 января 1998 года в лаборатории современных технологии традиционной диагностики НИИ традиционных методов лечения Минздрава РФ проведены медицинские испытания опытного образца аппарата для экспресс-диагностики и электропунктурной терапии "ДЭТЛ". предоставленного НПП "ЭЛИС".

    II. Для проведения медицинских испытаний были предоставлены:

    a) аппарат для экспресс-диагностики и электропунктурной терапии "ДЭТА" -1 шт.; электроды цилиндрические - 2 шт.; щуп диагностический универсальный - I шт.; ячейка сотовая - 1 шт.; подставка-кювета - 1 шт.; соединительные провода - 3 шт.; комплект сменных наконечников - 1 шт.; адаптер - 1 шт.
    б) техническая документация:
    -паспорт ЭИ04.001.996.009 ПС ( проект)
    - технические условия ГУ 9441-001-27970873-94
    b) протоколы медицинских испытаний опытного образца аппарата для экспресс-диагностики и электропунктурной терапии "ДЭТА", проведенные в
    ГНИЦ профилактической медицины МЗ РФ №02-08-19
    ММА им, И М.Сеченова
     МНИИДиХ №т 03.96 от 29 октября 1996.

    III. Краткая техническая характеристика изделия.

    Аппарат для экспресс-диагностики и электропунктурной терапии "ДЭТА" ( далее аппарат) конструктивно выполнен в виде малогабаритного аппарата в пластмассовом корпусе. На верхней панели аппарата расположены органы управления: 4 переключателя, 3 ручки, 1 кнопка, 1 стрелочный индикатор.. На боковой стороне расположены 5 гнезд для подключения активных и пассивного электродов. На задней стенке корпуса аппарат расположен разъем выходного последовательного порта для подключения к ЭВМ и гнездо для подключения внешнего источника тока 9 в.
    Аппарат предназначен для проведения электропунктурной диагностики и терании по методу Р.Фолля в лечебно-профилактических учреждениях.

    IV. Медицинские испытания проводились в амбулаторных условиях.

    Программа медицинских испытаний состояла из трех частей: 1-исследование режима диагностики, 2 - определение эффективности и безопасности терапии 3) определение эффективности работы в режиме репринтера,
    1) Режим диагностики
    Исследование проводили по следующей схеме: в рандомизированной форме определяли электропунктурные показатели точек измерения с помощью программного комплекса Kindling -2000 (Германия) и с помощью аппарата
    Электроакупунктурную диагностику провели у 18 амбулаторных больных с хроническими заболеваниями внутренних органов. У каждого больного с помощью обоих аппаратов определяли функциональное состояние не менее 40 точек ( в среднем 61 точка). Совпадение результатов определяли по классическим критериям Р.Фолля (норма- 50-65 единиц, сниженное значение - менее 50. повышенное значение -больше 65 единиц шкалы).
    В результате проведенного исследования получено совпадение результатов измерения в 92 % измерений, что статистически соответствует полному совпадению.
    2) Режим терапии.
    Исследованне проведено у 10 амбулаторных больных с хроническими заболеваниями внутренних органов. Схема исследования состояла в определении функционального состояния точки измерения, воздействии с помощью аппарата постоянным током низкой частоты, выбранным по таблицам Крамера. Состояние больного определяли по клиническим показателям и с помощью аппарата "ДЭТА" в режиме диагностики.
    Всего проведено корректирование состояния 50 точек. Использованы режимы качелей и моночастотные режимы с различными формами импульса. Во всех случаях достигнута нормализация значений точек измерения, что сопровождалось появлением у больных состояния покоя, чувства расслабленности, снижением тревоги и боли, и уменьшением частоты пульса и в 1 случае снижение показателей на 15 мм рт ст исходно повышенного показателя систолического артериального давления. Все больные хорошо переносили процедуры электропунктуры.
    3) Определение эффективности работы в режиме репринтера.
    Исследование проводили по следующей схеме: после подбора гомеопатических лекарственных средств (ГЛС), изготавливали информационные копии с помощью встроенного репринтера aппаpата "ДЭТА" и сравнивали эффективность оригинального ГЛС и его информационной копии. Исследование провели у 5 больных с использованием 15 оригинальных ГЛС и их информационных копий. Во всex случаях определено полное соответствие оригинальных ГЛС и информационных копий, изготовленных с помощью репринтера
    Во время проведения медицинских испытаний были сделаны следующие замечания:
    1) Слабо фиксируются соединения проводов с цилиндрическими электродами,
    2) На универсальном электроде не обозначены кнопки управления. Кнопка1 - (управление программой EAVPRO) в данной модели прибора является избыточной.
    3) В приборе не реализовано снятие квадрантных отведений (ножные и лобные ( нет соответствующих лобного и ножных электродов).
    4) В паспорте не указан способ стерилизации электродов и корпуса прибора.

    V. Результаты проведенных испытаний показали, что технические характеристики аппарата соответствуют требованиям, предъявляемым к технической документации.

    Представленный на медицинские испытания опытный образец медицинских испытаний опытного образца аппарата для экспресс-диагностики и электропунктурной терапии "ДЭТЛ", предоставленного НПП "ЭЛНС", г. Москва, по качеству изготовления, упаковке, по эксплуатационным характеристикам соответствует научно техническому уровню, внешний вид соответствует требованиям технической эстетики. Опыт использования медицинских испытаний опытного образца аппарата для экспресс-диагностики и электропунктурной терапии "ДЭТА" при диагностике и лечении больных свидетельствует о его достаточной эффективности и хорошей переносимости больными. Этот вывод соответствует выводам, сделанным в протоколах медицинских испытаний аппарата в ГНИЦ профилактической медицины МЗ РФ, ММА им. И.М. Сеченова, МНИИДиХ.

    Заключение.

    Аппарат для экспресс -диагностики и электропунктурной терапии"DETA" предоставленный НПП "ЭЛИС" ( Москва) может быть рекомендован комиссии по приборам и устройствам, применяемым для экспресс-диагностики функционального состояния организма по физиологическим показателям рефлекторных зон и биологически активных точек и рефлексотерапии по зонам и БАТ, Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ , для решения вопроса о серийном производстве и применении в медицинской практике.